Cooke (Ema): “vaccino AstraZeneca non è legato a più rischi di trombosi”

Milano, 18 mar. – “I benefici” del vaccino AstraZeneca “nel proteggere le persone da Covid-19 e dal rischio di associato di morte e ospedalizzazione superano i possibili rischi”. Loha sottolineato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’agenzia europea del farmaco Ema, oggi durante la conferenza stampa convocata al termine dell’incontro del Comitato per la sicurezza Prac dell’Ema sul vaccino anti-Covid AstraZeneca. Sotto la lente i dati su alcuni eventi tromboembolici segnalati dopo la vaccinazione. “Il Comitato ha concluso che il vaccino non è associato con un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue”, ha aggiunto Cooke.
“Durante le attività di indagine e revisione” avviate su alcune segnalazioni di eventi post vaccinazione Covid con AstraZeneca, “abbiamo cominciato a vedere un piccolo numero di casi di un raro e inusuale ma molto serio disturbo della coagulazione e questa osservazione ha innescato una ulteriore revisione focalizzata”. Lo ha spiegato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’agenzia europea del farmaco Ema, oggi durante la conferenza stampa convocata al termine dell’incontro del Comitato per la sicurezza Prac sul vaccino anti-Covid AstraZeneca. “Il Comitato ha concluso che il vaccino non è associato a un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue”, ha aggiunto Cooke.

“Basandoci sulle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondite di report clinici e report di esami autoptici e informazioni dai trial clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un collegamento tra questi casi e il vaccino”, ha continuato Cooke. “Quello che il Comitato” di sicurezza dell’Ema “raccomanda è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che vengano inclusi nelle informazioni del prodotto, attirando l’attenzione su queste possibili condizioni rare, fornendo informazioni al riguardo agli operatori sanitari che vaccinano le persone”. Intanto, ha ribadito il direttore esecutivo dell’agenzia Ue, “stiamo lanciando un’ulteriore indagine per conosceredi più rispetto a questo raro disturbo”.

“Circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo”, riferisce l’ente regolatorio Ue, e le segnalazioni all’Ema al momento riguardano “solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, Dic) e 18 casi di Cvst”. Quindi 25 episodiad oggi, per i quali “un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi”. Di questi eventi, “9 sono stati mortali”, dettaglia l’Ema. “Il Prac ritiene che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per Covid-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare Dic o Cvst”, insiste l’agenzia. Tuttavia, il Comitato “intraprenderà un’ulteriore revisione di questi rischi” di trombosi rare, “inclusa l’analisi dei rischi con altri tipi di vaccini anti-Covid, sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio”. L’ente regolatorio “continuerà un attento monitoraggio delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue e sono in corsoulteriori studi per fornire più dati di laboratorio e prove del mondo reale”, aggiunge l’Ema, garantendo ulteriori comunicazioni se necessario.

Sono in maggioranza donne under 55 le persone in cui, dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, sono state segnalate trombosi molto rare che l’Agenzia europea del farmaco Ema ritiene opportuno approfondire. “Gli esperti del Prac”, il Comitato per la farmacovigilanza dell’ente regolatorio Ue, spiega l’Ema, “hanno esaminato in modo estremamente dettagliato i casi di Dic (coagulazione intravascolare disseminata) e Cvst (trombosi cerebrale dei seni venosi) segnalati dagli Stati membri”. Al momento 25 in tutto (7 Dic e 18 Cvst), 9 dei quali mortali. “La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza erano donne”. “Poiché questi eventi sono rari e la stessa Covid-19 spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti – analizza l’agenzia – è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-Covid, è stato calcolato che al 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di un caso segnalato di Dic tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di Cvst, mentre al 16 marzo data ce n’erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino”.

‘Il governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell’Ema sul vaccino di AstraZeneca. La somministrazione del vaccino Astrazeneca riprenderà già da domani. La priorità del Governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile”. Così il premier MarioDraghi, dopo il via libera dell’Agenzia europea del farmaco al vaccino della società anglosvedese.

“Sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto, domani, non appena il Comitato peri farmaci ad uso umano (Chmp) rilascerà il proprio parere, Aifa procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00”. Lo annuncia la stessa Agenzia italiana del farmaco, sentito il ministro della Salute, la direzione generale dellaPrevenzione e il Consiglio superiore di sanità. La raccomandazione del Comitato di Farmacovigilanza (Prac) di Ema, nella riunione di oggi, 18 marzo 2021 – ricorda Aifa – ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino anti Covid19 AstraZeneca, escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino Covid 19. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione. Domani alle 12.00 si terrà una conferenza stampa presso la sede del ministero della Salute, a cui parteciperanno il direttore generale di Aifa Nicola Magrini, il direttore generale della Prevenzione Giovanni Rezza e il Presidente del Css Franco Locatelli.
(Adnkronos Salute)